INISTON MUCOSIDAD 20 mg/ml SOLUCION ORAL 1 FRASCO 150 ml (SABOR MENTA)

ACCIÓN Y MECANISMO

- Expectorante. La guaifenesina es el éter glicerílico del guayacol. Estimula la producción de secreciones bronquiales por un mecanismo reflejo por irritación de la mucosa gástrica, reduciendo su viscosidad.

Podría también participar la estimulación del nervio vago o de ciertos núcleos cerebrales.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

- Suspender guaifenesina 24-48 h antes de la determinación de ácido 5-hidroxi-indolacético o ácido vanilmandélico ante el riesgo de interferencias analíticas.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.

- No utilice antitusivos durante la utilización de guaifenesina.

- El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial.

- Consulte a su médico y/o farmacéutico si la tos continúa después de 7 días de tratamiento, es habitual o se acompaña de fiebre, erupciones cutáneas o dolor de cabeza.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a guaifenesina o a cualquier otro componente del medicamento.

- [PORFIRIA]. Se han descrito casos de crisis agudas de porfiria en animales.

- Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial.

CONTRAINDICACIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene fructosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

DOPAJE

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.

El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Guaifenesina no parece afectar de forma significativa a la conducción.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA.

Seguridad en animales: no se dispone de datos suficientes en animales que permitan conocer los posibles riesgos durante el embarazo.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en animales o humanos.

FARMACOCINÉTICA

Vía oral:

- Absorción: absorción rápida, alcanzándose cmax de 1,4 mcg/ml al cabo de 15 min de una dosis de 600 mg.

Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de guaifenesina.

- Distribución: no se ha caracterizado.

- Metabolismo: rápido metabolismo hepático (60%) por oxidación y desmetilación, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)-láctico.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no se han descrito efectos inductores o inhibidores.

- Excreción: en orina, como metabolitos. La t1/2 es de 1 h, y su eliminación es completa en 8 h.

Farmacocinética en situaciones especiales: no se ha evaluado específicamente la farmacocinética en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de [TOS PRODUCTIVA].

INTERACCIONES

- Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se excreta con la leche en pequeñas cantidades. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

La utilización de expectorantes y mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, su utilización en estos niños está contraindicada.

En niños mayores deberá adaptarse la dosis a la edad del niño (véase Posología).

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tomar la solución o el jarabe directamente. Beber a continuación un vaso de agua.

PERIODO DE VALIDEZ

Antes de su apertura: 3 años.

Después de su apertura: 4 semanas.

POSOLOGÍA

Iniston Expectorante:

- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 10 ml (200 mg), 4 veces al día. Dosis máxima 40 ml (800 mg)/24 h.

- Niños < 12 años: no se recomienda.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

Precaución.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

Precaución.

PRECAUCIONES

- No se ha evaluado específicamente la seguridad y eficacia en [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA].

- Tos crónica. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada, como pacientes con [ASMA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [TABAQUISMO], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. Se recomienda usar bajo control médico.

La tos podría ser un síntoma de patologías más graves, por lo que se recomienda consultar con un médico si la tos persiste después de 7 días, es recurrente o si se acompañan de fiebre, erupciones exantemáticas o cefalea.

- [CALCULOS URINARIOS]. El abuso de guaifenesina a dosis elevadas podría favorecer la aparición de cálculos urinarios por el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)-láctico.

- Interferencias analíticas. Guaifenesina podría dar falsos aumentos en la determinación de ácido 5-hidroxi-indolacético o ácido vanilmandélico. Suspender 24-48 h antes.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.

* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.

* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].

* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: frecuencia desconocida [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DIARREA].

- Neurológicas/psicológicas: frecuencia desconocida [SOMNOLENCIA], [MAREO], [CEFALEA].

- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [URTICARIA].

SOBREDOSIS

Síntomas: potenciación de las acciones farmacológicas, con síntomas digestivos y somnolencia. La sobredosis crónica puede dar lugar a cálculos renales.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: en caso de intoxicación muy grave podría procederse a lavado gástrico.

- Tratamiento: sintomático.