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DERMOVAGISIL 20 mg/g CREMA VAGINAL 1 TUBO 15 g
El efecto bloqueante no se acompaña de alteraciones en el potencial de reposo o en la repolarización.
Los efectos anestésicos aparecen rápidamente, en unos 3-5 min, y se prolongan durante alrededor de 1,5 h.
- Monitorización:
* Funcionalidad cardiaca, incluyendo seguimiento del ECG, en personas con enfermedades cardiovasculares graves.
- No aplique la lidocaína sobre las mucosas, incluidos los ojos, ni sobre piel irritada, inflamada o con heridas. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente éstos con agua tibia o suero salino, y protegerlos hasta que vuelva la sensibilidad.
- Antes de iniciar el tratamiento debe comunicarse al médico si ha sufrido anteriormente o padece:
* Enfermedades graves del hígado.
* Enfermedades graves del corazón, incluyendo arritmias cardiacas.
- Avise a su médico si está en tratamiento con:
* Medicamentos antiarrítmicos.
* Medicamentos para el infarto de miocardio, como la nitroglicerina.
* Nitrofurantoína, un antibiótico para infecciones de orina.
* Nitroprusiato, un medicamento para la hipertensión.
- Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:
* Síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, urticaria, sensación de opresión en pecho, dificultad o ruidos al respirar o mareo.
Seguridad en animales: lidocaína no presentó efectos teratógenos en rata o coneja. A dosis maternotóxicas en coneja se ha observado un incremento de la mortalidad fetal. En ratas se notificó una reducción de la supervivencia postnatal.
Seguridad en humanos: la lidocaína atraviesa la placenta. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. De forma general, se recomienda que un uso puntual durante el embarazo podría ser aceptado, siempre que se use la dosis mínima posible y durante el menor tiempo posible.
Efectos sobre la fertilidad: no se han descrito efectos adversos en ratas macho ni hembra. No se han realizado estudios en humanos.
- Distribución: moderada unión a proteínas plasmáticas (65%), fundamentalmente a glicoproteína alfa-1 ácida. El Vd es de 1,5 l/kg. Al igual que otros anestésicos locales, es capaz de atravesar BHE y placenta.
- Metabolismo: intenso metabolismo hepático (90-95%) mediante reacciones de N-desalquilación, dando lugar a monoetilglicinexilidida y glicinexilidida. Ambos se hidrolizan a 2,6-xilidina, que se hidroxila a 4-hidroxi-2,6-xilidina. Todos los metabolitos son menos activos que lidocaína. El metabolismo está mediado fundamentalmente por CYP1A2, y en menor medida CYP3A4.
- Excreción: fundamentalmente en orina (90%), con un 5-10% inalterado y el 80% como 4-hidroxi-2,6-xilidina. La t1/2 tras la administración i.v. es de 1,5-2 h, mientras que tras la aplicación tópica puede llegar a 12 h, lo que indica el depósito sobre la piel y su lenta liberación hacia sangre. El Clt es 8-10 ml/min/kg.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia renal: la t1/2 puede aumentar a 2-3 h, produciéndose acumulación de metabolitos activos. La lidocaína se elimina mediante hemodiálisis.
- Insuficiencia hepática: puede producirse una acumulación de lidocaína, ya que el metabolismo puede disminuir hasta el 10% del metabolismo observado en pacientes con funcionalidad hepática normal.
- Antiarrítmicos clase I y III. Riesgo de potenciación de la toxicidad.
- Fármacos como nitratos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato o quinina podrían aumentar el riesgo de metahemoglobinemia.
La Academia Americana de Pediatría y la OMS la consideran compatible con la lactancia.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): precaución.
- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): precaución.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Riesgo de acumulación debido a su elevado metabolismo hepático. Precaución en pacientes con insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh).
- Cardiotoxicidad. La lidocaína presenta efectos sobre la conductibilidad y contractilidad cardiaca. No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la lidocaína tópica en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves como [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ARRITMIA CARDIACA], [SHOCK HIPOVOLEMICO] o [SHOCK CARDIOGENICO]. Se recomienda vigilar estrechamente a estos pacientes, ante el riesgo de empeoramiento, y monitorizar la función cardiaca y el ECG. Evitar un uso extenso.
- Debe evitarse su empleo sobre mucosas, incluyendo los ojos, así como sobre piel irritada, inflamada o con heridas, ya que podría aumentar la absorción sistémica. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente éstos con agua tibia o suero salino, y protegerlos hasta que vuelva la sensibilidad, ya que existe riesgo de rasguños e irritación corneal.
- [METAHEMOGLOBINEMIA]. La lidocaína podría agravar la sintomatología.
- Por contener aceite de ricino puede provocar reacciones alérgicas cutáneas.
- Dermatológicas: poco frecuentes reacciones adversas locales, como enrojecimiento o palidez, [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] o sensación de quemazón. Estas reacciones suelen ser debidas al propio efecto anestésico sobre vasos sanguíneos, y suelen ser leves y transitorios.
- Alérgicas: raras [DERMATITIS POR CONTACTO]; muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan normalmente con [URTICARIA], [EDEMA], [ESPASMO BRONQUIAL], y que en casos graves podría llegar a [ANAFILAXIA].
No obstante, en caso de una absorción sistémica importante podrían aparecer síntomas sistémicos (véase Lidocaína, N01BB).
Al igual que con cualquier otro anestésico local, la sobredosis puede dar lugar a un cuadro neurológico caracterizado por una excitación inicial (si bien esta fase podría no aparecer) con nerviosismo, euforia, confusión y convulsiones, seguido de depresión con somnolencia, pérdida de la consciencia, depresión respiratoria y coma. Además pueden aparecer síntomas como náuseas, temblores, tinnitus, visión borrosa, así como síntomas cardiovasculares como hipotensión, depresión cardiaca y colapso vascular.
Tratamiento:
- Antídoto: no existe antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: la lidocaína es hemodializable.
- Monitorización: vigilar estrechamente al paciente, asegurando su función respiratoria y cardiovascular, con seguimiento del ECG y de la presión arterial.
- Medicación:
* Convulsiones: diazepam i.v. (0,1 mg/kg) o succinilcolina (10-50 mg).
* Depresión respiratoria: administración de oxígeno.
* Hipotensión: vasoconstrictores (preferiblemente con actividad estimulante del miocardio), administración de fluidos parenterales e incluso transfusión sanguínea.
* Metahemoglobinemia: azul de metileno al 1%, por vía i.v., a dosis de 1-2 mg/kg durante 10 min.
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