ACCIÓN Y MECANISMO
Antidiarréico. Microorganismo bacteriano. Actúa reemplanzando la flora patógena del intestino por otra similar a la fisiológica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Evaluar al paciente si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
- Se han notificado casos de fungemia en pacientes tratados con Saccharomyces boulardii, entre los que se incluyen algunos con desenlace fatal en pacientes en estado crítico. Por ello, se contraindica su uso en pacientes en estado crítico, así como en pacientes inmunodeprimidos, y en portadores de un catéter venoso central. Por otro lado, los pacientes que se encuentren en las proximidades de aquellos otros que estén siendo tratados con S. boulardii, también pueden quedar expuestos al riesgo de contaminación por los microorganismos del medicamento. Por consiguiente, deberá prestarse especial atención durante la manipulación del producto en presencia de pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos, o bien ante portadores de un catéter venoso central o periférico que no estén en tratamiento con este medicamento. Para evitar cualquier contaminación a través de las manos o de la propagación de los microorganismos por vía aérea, los sobres o las cápsulas no se deben abrir en las habitaciones de los pacientes. Los profesionales sanitarios deberán llevar guantes durante la manipulación de los probióticos y, a continuación, desecharlos rápidamente y lavarse las manos debidamente.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Avise a su médico y/o farmacéutico si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo, a las levaduras (especialmente saccharomyces boulardii) o a alguno de los excipientes.
- Pacientes con catéter venoso central.
- Pacientes gravemente enfermos o con [INMUNODEFICIENCIA] debido a un riesgo de fungemia (ver Precauciones).
EMBARAZO
Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.
INDICACIONES
- Tratamiento sintomático de [DIARREA] aguda inespecífica y en la prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos producidos por la administración de antibióticos.
INTERACCIONES
- Tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura saccharomyces boulardii. Evitar la administración conjunta.
- Bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas. Evitar adminstrar sacharomyces boulardii con este tipo de bebidas o alimentos.
LACTANCIA
No hay datos relativos en mujeres en período de lactancia. Aunque saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio/riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
- Sobres: disolver el contenido de los sobres en un vaso de agua. Ingerir inmediatamente después.
POSOLOGÍA
"GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL":
- Adultos y adolescentes > 18 años: 250-500 mg/24 h, distribuidos en 2 tomas por la mañana y por la noche.
- Niños < 12 años: 250 mg/24 h. Usar bajo control médico en niños < 2 años.
- Ancianos: no se han establecido recomendaciones posológicas específicas.
PRECAUCIONES
- Infección. Se han producido casos muy raros de fungemia con fiebre (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces), principalmente en pacientes con catéter venoso central, gravemente enfermos o inmunodeprimidos. En la mayoría de casos, el paciente se recuperó al suspender el tratamiento, administrar antifúngicos y extraer el catéter cuando era necesario. No obstante, se han descrito casos mortales (ver Contraindicaciones).
Prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Digestivas: raras [FLATULENCIA].
- Infecciosas: muy raras fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver Precauciones y Contraindicaciones).
- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES CUTANEAS], [ANGIOEDEMA] o [ANAFILAXIA].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- [CARIES DENTAL]. Este medicamento contiene fructosa. En caso de administración oral en los que el medicamento esté en contacto con los dientes (p.ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo (2 o más semanas), puede producir caries.
