CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 mg/g CREMA 1 TUBO 30 g

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antifúngico. Clotrimazol es un antifúngico con estructura imidazólica y actividad esencialmente fungistática (fungicida a 5 CMI). Inhibe la producción de ergosterol al unirse al sitio hemo del citocromo P450, cofactor del enzima lanosterol-14alfa-desmetilasa. La disminución de los niveles de ergosterol, junto con la acumulación de lanosterol, ocasiona alteraciones estructurales y funcionales de la membrana celular, aumentando su permeabilidad y favoreciendo la lisis celular.

Mecanismos de resistencia: se han notificado casos puntuales de resistencias a clotrimazol, tanto primarias como secundarias. Por regla general, se han descrito los siguientes mecanismos de resistencias a antifúngicos azólicos:

- Alteraciones en la permeabilidad de la membrana.

- Aparición de bombas de expulsión.

- Alteraciones de la diana, por hiperproducción del enzima o por aparición de mutaciones en el gen ER11 que codifica al lanosterol-14alfa-desmetilasa.

- Incremento en la actividad del citocromo P450 fúngico, requiriéndose mayor dosis de antifúngico.

Sensibilidad/resistencia microbiana: presenta un amplio espectro, con una CMI entre 0,062-4 mcg/ml, siendo eficaz frente a los siguientes hongos:

- Microorganismos sensibles:

* Dermatofitos: Trychophyton spp., Ephidermophyton spp., Microsporum spp.

* Levaduras: Candida spp., Malassezia furfur, Histoplasma capsulatum.

* Hongos dismórficos: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.

* Otros hongos: Cryptococcus neoformans.

* Otros microorganismos: Naegleria fowleri, Nocardia spp.

- Microorganismos resistentes: Haemophilus vaginalis, Trichomonas vaginalis.

Se han descrito fenómenos de menor sensibilidad a antifúngicos azólicos en determinadas especies de Candida spp. diferentes a C. albicans, que pueden dar lugar a infecciones en pacientes inmunocomprometidos o diabéticos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Reevaluar el diagnóstico y valorar alternativas terapéuticas si los síntomas continúan o empeoran después de 4 semanas de tratamiento (o 10 días en caso de pie de atleta).

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

CONSEJOS AL PACIENTE

- El tratamiento no excluye la necesidad de seguir unas medidas de higiene básica y cuidados corporales para prevenir el riesgo de reinfección.

En el caso de infecciones en los pies, se recomienda cambiarse los calcetines tras cada aplicación y usar zapatos bien ventilados. Se recomienda evitar calcetines de fibra o zapatos con suelas de goma.

Además, deben extremarse las precauciones para evitar contagios a otras personas, como evitar compartir calcetines, calzado o toallas, y no andar descalzo.

- No olvide aplicar clotrimazol todos los días, y durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, aunque ya hayan desaparecido los síntomas. Una suspensión prematura podría favorecer la reaparición de los mismos así como la generación de resistencias.

- No cubra la zona de aplicación con vendajes oclusivos.

CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS] o a cualquier otro componente del medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se espera que pueda afectar de forma significativa.

EMBARAZO

Categoría C de la FDA.

Seguridad en animales: no se han observado efectos teratógenos o embriotóxicos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, si bien no se han observado efectos secundarios tras su utilización en el 2º y 3er trimestre. Se recomienda usar con precaución, y especialmente valorar la relación beneficio/riesgo en los 3 primeros meses de gestación.

Efectos sobre la fertilidad: clotrimazol no afectó negativamente a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

FARMACOCINÉTICA

Vía tópica, parenteral:

- Absorción: presenta una buena penetración dérmica, alcanzándose concentraciones entre 50-100 mcg/ml (estrato córneo) a 1,53-3 mcg/ml (estrato capilar). Baja absorción sistémica (0,5% tópica; 3-10% vaginal), alcanzándose cp inferiores al límite de detección (cp < 1 ng/ml). La absorción podría ser mayor en condiciones de oclusividad.

- Metabolismo: sufre metabolismo hepático.

- Excreción: tras su administración parenteral se excreta en heces, por secreción biliar, con mínima eliminación renal (< 0,5%). Su t1/2 es 3,5-5 h.

INDICACIONES

- Tratamiento del [PIE DE ATLETA].

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de antifúngicos, y en especial a aquellas relacionadas con problemas de resistencias.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios específicos de interacciones con otros medicamentos administrados por vía tópica, por lo que se recomienda evitar la aplicación de otros fármacos en donde se haya aplicado el clotrimazol.

LACTANCIA

Seguridad en animales: clotrimazol se excreta en leche de rata en niveles superiores a la cp materna. No hay datos en relación a las consecuencias que esta excreción pudiera tener en las crías.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante.

Clotrimazol presenta baja absorción sistémica tras su aplicación tópica, por lo que los niveles en plasma materno y en la leche no es probable que sean importantes. Además, su absorción oral es muy limitada. Se ha empleado en mujeres durante el periodo de lactancia sin haberse registrado reacciones adversas en el lactante.

Compatible con la lactancia, aunque en caso de aplicación sobre el pezón, se recomienda limpiarlo bien antes de la lactancia.

NIÑOS

Clotrimazol se ha utilizado en el tratamiento del pie de atleta en niños y adolescentes, recomendándose las mismas dosis que en adultos. No obstante, el uso en < 12 años debería restringirse a recomendación facultativa.

Seleccionar las presentaciones especialmente indicadas en niños (véase información relativa a las diferentes presentaciones disponibles).

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Crema, solución tópica: aplicar y masajear para favorecer su absorción.

POSOLOGÍA

Canespie Clotrimazol:

- Adultos: aplicar una fina capa 2-3 veces al día.

- Niños y adolescentes < 18 años: no requiere reajuste posológico. Su uso en < 12 años debería realizarse bajo control médico.

- Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Duración del tratamiento: normalmente 3-4 semanas. Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de 10 días de tratamiento.

Si fuera necesario, y una vez finalizado el periodo de 4 semanas, podría ampliarse el tratamiento 2 semanas adicionales.

Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

PRECAUCIONES

- Vendajes oclusivos. Evitar vendajes oclusivos pues podrían favorecer la absorción sistémica.

- No aplicar sobre ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

REACCIONES ADVERSAS

Normalmente las reacciones adversas suelen limitarse a la aparición de síntomas locales en el lugar de administración. Suelen aparecer especialmente en los primeros días de tratamiento y no suelen requerir la suspensión del clotrimazol.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Dermatológicas: frecuencia desconocida [ERITEMA], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [DERMATITIS EXFOLIATIVA], [IRRITACION CUTANEA], [AMPOLLAS], [EDEMA] o sensación de quemazón, picazón, escozor o dolor.

- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [DISNEA], [HIPOTENSION] o [SINCOPE].

SOBREDOSIS

Síntomas: es poco probable una intoxicación significativa en caso de aplicación tópica. Tras la ingestión accidental se han observado vómitos y molestias gastrointestinales.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: en caso de aplicación excesiva podría bastar con lavar la zona y suspender temporalmente el tratamiento. Si se produce intoxicación sintomática por ingestión accidental podría ser necesario el lavado gástrico, con protección de las vías aéreas.

- Tratamiento: sintomático.